tel. kom. 725118998

tel. 71 7072519

e-mail: adwokat.szymczyk@o2.pl
Kancelaria Adwokacka
Adwokat Grzegorz Szymczyk
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 wymaga dodatkowego zezwolenia.

















Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych zawiera następujące dane:
1)  firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)  numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;
3)  miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza miejscem prowadzenia działalności;
4)  określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;
5)  datę podjęcia zamierzonej działalności;
6)  datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;
7)  imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składa się w postaci elektronicznej.

Wraz z wnioskiem składa się:
1)  oświadczenie kierownika hurtowni odpowiedzialnego za prowadzenie hurtowni, że podejmuje się pełnienia funkcji Osoby Odpowiedzialnej, od dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;
2)  oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są i spełniam wynikające z ustawy warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek.”;
3)  opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, jeżeli jest ona członkiem izby aptekarskiej;
4)  opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo wycofywanie produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego z obrotu i od dystrybutorów;
5)  dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność;
6)  opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną;
7)  opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
a)  właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych oraz dodatkowej komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada,
b)  organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Dokumenty składa się w postaci elektronicznej albo papierowej.

Wniosek składa się odrębnie dla:
1)  lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową, jeżeli taką posiada - do Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2)  lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z dodatkową komorą przeładunkową, jeżeli taką posiada - do Głównego Lekarza Weterynarii.
Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.

W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.











Autor: Adwokat Grzegorz Szymczyk o 20:26







Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej
wtorek, 5 grudnia 2017 r.

PUBLIKACJE NA TEMAT

PUBLIKACJE NA TEMAT
Umów się - on-line
Porady - on-line
                  

Znajdź nas:    

Dowiedz się:     Cookis     Polityka prywatności     Subskrybuj     Regulamin

© 2016 Kancelaria Adwokacka Adwokat Grzegorz Szymczyk . Wszystkie prawa zastrzeżone.